国家药监局:射频皮肤治疗仪等医疗美容用产品按三类医疗器械管理

  人民网北京4月1日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网新闻,国家药监局克日宣布通告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容举行调整。

  部门医疗美容用产物根据III类医疗器械治理

  其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松懈,减轻皮肤皱纹,缩短毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者削减脂肪(脂肪软化或剖析)等,根据III类医疗器械治理。

  注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等质料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,根据III类医疗器械治理。

  面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,用于植入面部组织,以提升松懈下垂的组织,纠正皱纹,根据III类医疗器械治理。

  凭证通告,对于已受理尚未完成注册审批(包罗首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监视治理部门继续根据原受理种别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产物治理种别。

北京今年拟供应87宗租赁住房用地约307公顷

(记者 陈杭)北京市规划和自然资源委员会近日对外发布了2022年拟供租赁住房用地项目信息,共计87宗,约307公顷。据悉,本次公布的项目中有近八成用地将用于建设保障性租赁住房,可有效缓解北京市住房租赁市场结构性供给不足。

  对于已注册的医疗器械,其治理种别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有用期内继续有用。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,根据改变后的种别向响应药品监视治理部门申请延续注册,准予延续注册的,根据调整后的产物治理种别核发医疗器械注册证。

  另外,通告指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产、入口和销售。对于调整内容的其他产物,自本通告宣布之日起实行。

  医疗器械分类尺度和方式

  国家药监局官网资料显示,我国凭证医疗器械产物平安性对医疗器械举行分类治理。分类目录由国家食物药品监视治理部门依据医疗器械分类规则制订:

  第一类是风险水平低,执行通例治理可以保证其平安、有用的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险,需要严酷控制治理以保证其平安、有用的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析系统、助听器、超声消毒装备、不能吸收缝合线等。

  第三类是具有较高风险、需要接纳稀奇措施严酷控制治理以保证其平安、有用的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入质料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

【编辑:石睿】 ,